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Lesbarkeit der Packungsbeilage
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Seit Ende Oktober 2005 müssen alle Arzneimittel-Neuzulassungen eine
zusätzliche Anforderung erfüllen: Die Gebrauchsinformation muss von
Patienten auf Verständlichkeit überprüft werden.
Beate Beime & Team übernimmt als Spezialist der DiapharmGruppe das
so genannte User Testing of Patient Information Leaflets. Geprüft wird die Lesbarkeit der Packungsbeilage in Einzelinterviews.
Laut der „Guideline on the Readability of the Label and Packaging
Leaflet of Medicinal Products for Human Use“, erwarten die europäischen
Behörden, dass die Lesbarkeit der Packungsbeilage bei einer bestimmten
Anzahl von Patienten getestet wird.
Mindestens 20 Personen, die zwar
zur Zielgruppe für das Arzneimittel zählen, es jedoch noch nicht aus
eigener Erfahrung kennen, lesen die handelsfertig gedruckten und
gefalteten Informationen und müssen Fragen dazu beantworten.
„Erst, wenn 90 Prozent der wichtigen Aussagen – etwa zur Dosierung oder
zu Wechselwirkungen – von den Probanden in eigenen Worten wiedergeben
werden können, gilt die Verständlichkeit gegenüber den Behörden als
bewiesen,“ erklärt Beate Beime das Prozedere, „ andernfalls ist eine
Nachbesserung erforderlich.“
Denn die EU-Direktive 2001/83/EC fordert im Artikel 59: „the package
leaflet shall reflect the results of consultations with target patient
groups to ensure that it is legible, clear and easy to use“.
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PM-Report 1/06
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