Ein erster Erfolg bei der frühen Nutzenbewertung: Der Gemeinsame
Bundesausschuss (G-BA) hat mit dem Bericht zum
Plättchen- aggregationshemmer Ticagrelor das erste Gutachten zur frühen
Nutzenbewertung unter dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
veröffentlicht. Und es konnte ein Zusatznutzen festgestellt werden.
AstraZeneca ist das erste Unternehmen, das sich der frühen
Nutzenbewertung mit Ticagrelor gestellt hat. Rückenwind hat das
Unternehmen wohl aus England und Wales, Dänemark und Schottland
mitgenommen. In diesen Ländern haben die zuständigen Erstattungsgremien
bereits einen Zusatznutzen von Ticagrelor anerkannt - und zwar für das
gesamte Spektrum des Akuten Koronarsyndroms und die Erstattung der
Behandlungskosten befürwortet.
Etwas anders klingt das in Deutschland. In dem Gutachten, erstellt vom
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWiG), wurde für die Behandlung mit Ticagrelor ein Zusatznutzen für
Patienten mit Herzinfarkt ohne ST-Streckenhebungen und für Patienten
mit instabiler Angina pectoris (NSTE-ACS) anerkannt. Doch wurde in den
anderen Ländern die Substanz plus ASS stets in der gesamten
Studienpopulation mit dem bisherigen Therapiestandard Clopidogrel plus
ASS verglichen. Dagegen hatte der G-BA zwischen den Krankheitsbildern
NSTE-ACS und STEMI unterschieden und zum Beispiel für STEMI-Patienten,
die eine PCI erhalten, Clopidogrel plus ASS nicht als zweckmäßige
Vergleichstherapie anerkannt. Diese Einschätzung ist nach Aussage des
Herstellers strittig und maßgeblich auf die Wahl der Vergleichstherapie
für die frühe Nutzenbewertung in dieser Subgruppe durch den G-BA
zurückzuführen. Die Bewertung des IQWiG bedeutet keine
Zulassungsbeschränkung für Ticagrelor.
AstraZeneca wird das Gutachten des IQWiG nun intensiv prüfen und
innerhalb der kommenden drei Wochen eine Stellungnahme gegenüber dem
G-BA abgeben. Auf Grundlage des Gutachtens und der eingegangenen
Stellungnahmen wird der G-BA bis Anfang 2012 endgültig über das Ausmaß
des Zusatznutzens von Ticagrelor entscheiden. Basierend darauf beginnen
im Anschluss die Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und
AstraZeneca. Diese müssen innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen
sein.
Mehr zu der gesamten frühen Nutzenbewertung zu Ticagrelor finden Sie hier.
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10.10.11
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