Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWiG) hat Artikel in Fachzeitschriften, Ergebnisberichte in
Studienregistern und Studienberichte, die bei Zulassungsbehörden
eingereicht werden, mal näher unter die Lupe genommen. Und daraus das
Fazit gezogen: Weltweit fehlen einheitliche Standards. Das Institut
fordert auch Studienberichte älterer Studien öffentlich zugänglich zu
machen.
Das IQWiG hat im British Medical (BMJ) Journal einen Artikel
veröffentlicht, welche Unterschiede es bei diesen Studienformaten gibt
und was wünschenswert ist, um deren Informationen besser nutzen zu
können. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Institutes haben dafür
die Nutzenbewertungen von Arzneimitteln heran gezogen, die das IQWiG
zwischen 2006 und 2011 erarbeitet hat.
Den höchsten Informationsgehalt sprechen die IQWiG-Analysten den
Studienberichten zu, die zum Zweck der Zulassung von den Herstellern
erstellt und bei den Behörden eingereicht werden. Weniger gut finden
sie Artikel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften. Ihr Kritikpunkt:
Die Ergebnisse sind in der Regel mit einem gewissen Zeitverzug
dokumentiert.
Bei der Untersuchung ist ihnen aufgefallen, dass zwar die die
Arzneimittelzulassung international harmonisiert wurde und so auch
Standards für die Studienberichte etabliert werden. Doch für Berichte
in Studienregistern fehlen diese jedoch noch - zumal viele Register in
Regie der Pharmaunternehmen geführt werden und eine gesetzliche
Verpflichtung zur Ergebnisregistrierung bislang nur in einigen Ländern
besteht, kritisieren die IQWiG-Mitarbeiter. Also müssten weltweit die
Standards einander angeglichen werden, fordern sie.
Und sie fordern noch etwas: Ältere Studien sollten veröffentlicht
werden. Zumindest sollte das für ältere Studien die bei
Zulassungsbehörden eingereichten Studienberichte gelten. So könnten
Arzneimittel auf einer möglichst vollständigen Datenbasis bewertet
werden. Das IQWiG begründet, dass gesetzliche Regelungen, die die
Publikation von Studienergebnissen verbindlich vorschreiben, noch
ziemlich jung sind. Rückwirkend müssen Studien höchstens bis zum Jahr
2004 publiziert werden. Der größte Teil der aktuell eingesetzten
Medikamente wurde jedoch davor klinisch erprobt, so dass Berichte aus
Registern nicht oder nur eingeschränkt verfügbar sind.
Mehr dazu können Sie in Pharma Research in der Februar Ausgabe des PM-Reports lesen.
Den Originalbeitrag finden Sie hier.
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Foto: DAK
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12.01.12
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