Das erste Verfahren einer frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit
neuen Wirkstoffen ist durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)
abgeschlossen. Jetzt geht es in die nächste Runde: Der
GKV-Spitzenverband wird mit AstraZeneca den Preis für Ticagrelor
verhandeln. Rund 20 weitere Wirkstoffe müssen sich noch im Verfahren
der frühen Nutzenbewertung beweisen.
AstraZeneca hatte seinen Wirkstoff Ticagrelor, einem Wirkstoff zur
Behandlung bestimmter Herz-Kreislauferkrankungen (akutes
Koronarsyndrom), zur frühen Nutzenbewertung eingereicht. Der Beschluss
wurde auf Basis der Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit (IQWiG) vorbereitet und berücksichtigt die
Ergebnisse des schriftlichen und mündlichen Stellungnahmeverfahrens.
Das Ausmaß des Zusatznutzens hat der G-BA entsprechend der in der
Verfahrensordnung (5. Kapitel, § 5 Abs. 7 VerfO)
festgelegten Kriterien bewertet.
Die Ergebnisse:
- Der von den Trägern des G-BA und der Patientenvertretung
einvernehmlich gefasste Beschluss stellt für Ticagrelor einen
beträchtlichen Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten mit
instabiler Angina pectoris (IA) sowie für Patientinnen und Patienten
mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI, ST-Strecke ist ein
Kurvenabschnitt des Elektrokardiogramms) fest. Die vom G-BA festgelegte
zweckmäßige Vergleichstherapie ist hier Clopidogrel plus ASS.
- Für Patientinnen und Patienten mit Myokardinfarkt mit
ST-Strecken-Hebung und perkutaner Koronarintervention
(herzkathetergestützte Behandlung eingeengter oder verschlossener
Herzkranzgefäße) stellt der G-BA im Vergleich zur Therapie mit
Prasugrel plus ASS keinen Zusatznutzen fest. Davon ausgenommen sind
Patientengruppen, für die der G-BA Anhaltspunkte für einen nicht
quantifizierbaren Zusatznutzen sieht. Dies sind Patientinnen und
Patienten über 75 Jahre, die nach einer individuellen
Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für die Behandlung mit Prasugrel plus ASS
in Frage kommen, sowie Patientinnen und Patienten, deren
Krankheitsgeschichte einen ischämischen Schlaganfall oder eine
transitorische ischämische Attacke (Durchblutungsstörung des Gehirns,
die neurologische Ausfallserscheinungen hervorruft) aufweist.
- Für zwei weitere Patientengruppen, für die Ticagrelor zugelassen ist,
hat der G-BA keinen Zusatznutzen dieses Wirkstoffs festgestellt. Es
handelt sich um Patientinnen und Patienten mit Myokardinfarkt mit
ST-Strecken-Hebung, die mit der Vergleichstherapie Clopidogrel plus ASS
behandelt wurden sowie um Patientinnen und Patienten mit Myokardinfarkt
mit ST-Strecken-Hebung und aortokoronarer Bypass-Operation, die
ausschließlich ASS erhielten.
Dr. Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender im G-BA und Vorsitzender
des Unterausschusses Arzneimittel, sieht die Pflicht mehr als erfüllt
an: "Der G-BA hat mit Abschluss dieser ersten frühen Nutzenbewertung
bewiesen, dass er in der Lage ist, dieses neue komplexe Verfahren sach-
und zeitgerecht durchzuführen und dabei auch für dessen durchgängige
Transparenz zu sorgen." Vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer sieht
noch Klärungsbedarf: "Der G-BA hat als Herr des Verfahrens die erste
frühe Nutzenbewertung in Deutschland abgeschlossen. Er ist in seinem
Beschluss zu Ticagrelor der Bewertung des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum Teil gefolgt, nicht
aber der IQWiG Methodik zur Klassifizierung des Zusatznutzens. Das
zeigt, das im Grundsätzlichen noch erhebliche Unsicherheiten bestehen,
die für zukünftige Verfahren geklärt werden müssen. Denn heute stellte
sich heraus, es gibt verschiedene methodische Vorgehensweisen, die
nebeneinander praktiziert werden. Im Interesse der Patienten muss
methodische Klarheit herrschen. Sie, wie übrigens auch die beteiligten
Pharma-Unternehmen, brauchen die Gewissheit, dass die frühe
Nutzenbewertung auf gefestigten methodischen Standards ruht.
Schließlich sind Erstattungsentscheidungen aus Sicht des Patienten
Entscheidungen darüber, wer etwas bekommt und wer nicht."
Mehr unter:
http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-aufgabenbereich/54/
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Foto: DAK
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16.12.11
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