Mit voller Kraft voraus ins neue Jahr: Das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat die Dossiers für die
neuen Wirkstoffe Fingolimod, Telaprevir, Regadenoson und Cabazitaxel
überprüft. Das Dossier für das Diagnostikum Rapiscan® (Redadenoson)
wurde kritisiert, weil "der pharmazeutische Unternehmer die
erforderlichen Nachweise für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V dem
G-BA trotz Aufforderung nicht vollständig vorgelegt hat. Die in § 35a
Abs.1 Satz 5 SGB V angeordnete Rechtsfolge ist, dass ein Zusatznutzen
als nicht belegt gilt." Bis zum 6. Februar können nun noch schriftliche
Stellungnahmen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht
werden.
- Für Fingolimod (Gilenya® von Novartis) hat das IQWiG überprüft, ob der
Wirkstoff gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen
bietet. Das Immunsuppressivum Fingolimod (Handelsname Gilenya®) ist
zugelassen zur Behandlung von hochaktiver schubförmig verlaufender
Multipler Sklerose (RRMS) bei Erwachsenen. Patientinnen und Patienten
mit rasch fortschreitendem und schwerem Krankheitsverlauf haben bei
Einnahme von Fingolimod weniger unter grippeähnlichen Symptomen zu
leiden, lautet das Urteil des Institutes. Zwar ist das ein Vorteil,
aber die Datenlage sei unsicher und deswegen sieht das IQWiG einen
Anhaltspunkt nur für einen geringen Zusatznutzen von Fingolimod für
diese Patientengruppe. Für zwei weitere Patientengruppen ist mangels
verwertbarer Daten ein Zusatznutzen von Fingolimod nicht belegt.
- Das Zytostatikum Cabacitaxel (Jevtana® von Sanofi-Aventis) ist seit
März 2011 für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, bei
denen die übliche Hormonblockade nicht mehr wirkt und die bereits mit
dem Zytostatikum Docetaxel vorbehandelt sind. Das IQWiG konnte einen
beträchtlichen Zusatznutzen bei der Behandlung von Patienten, die 65
Jahre oder älter sind, feststellen. Dabei handelt sich um die
Patientengruppe, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel nicht
infrage kommt. Bei den unter 65-Jährigen gibt es dagegen nur einen
entsprechenden Anhaltspunkt und das Ausmaß ist hier nicht konkret
einzustufen, resümiert das Institut. Für Patienten, die weiterhin mit
Docetaxel behandelt werden könnten, ist ein Zusatznutzen nicht belegt,
weil ausreichende Daten fehlen.
- Bei Telaprevir (Incivo® von Janssen-Cilag) konnte das IQWiG einen
Zusatznutzen für bestimmte Patienten mit Hepatitis C anerkennen. Seit
Herbst 2011 steht zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion
vom Genotyp 1 auch der Wirkstoff Telaprevir (Handelsname Incivo®) zur
Verfügung. Verschiedene Patientengruppen mit einer chronischen
Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 haben demnach Vorteile durch den
neuen Wirkstoff Telaprevir: Es gibt Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte
für einen Zusatznutzen. Dabei variiert allerdings nicht nur die
Wahrscheinlichkeit, sondern auch das Ausmaß des Zusatznutzens, lautet
das Urteil.
Und das IQWiG betont in allen Bewertungen: "Das Vorgehen zur Ableitung
einer Gesamtaussage zum Zusatznutzen stellte einen Vorschlag des IQWiG
dar. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA."
Die vollständigen IQWiG-Bewertungen der Dossiers unter:
http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/
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iqwig.de
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17.01.12
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