Am 24. Januar wird es ernst: Die Anhörung zum ersten
Nutzenbewertungsverfahren für ein Orphan-Medikament (Pirfenidon,
Handelsname Esbriet®) findet dann statt. Das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kam anhand des Dossiers
zu keinem positiven Fazit: Der Nutzen würde die Schadensaspekte nicht
überwiegen und von daher gebe es keinen Zusatznutzen.
Pirfenidon hemmt die Entwicklung von Entzündungen und Vernarbungen
(Fibrosen) des Lungengewebes und ist seit Anfang 2011 zur Behandlung
von leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
zugelassen. Das IQWiG hat die Behandlung mit Pirfenidon mit der
zweckmäßigen Vergleichstherapie, der sogenannten "best supportive care"
verglichen. Darunter wird die Therapie verstanden, die eine
bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende
Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der
Lebensqualität gewährleistet (z. B. weitere Medikamente oder die Gabe
von Sauerstoff).
Das IQWiG konnte "in Bezug auf die Belastbarkeit von Patientinnen und
Patienten ... einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von
Pirfenidon feststellen." Aber dem steht ein Beleg für einen größeren Schaden
gegenüber: So waren sowohl Studienabbrüche als auch negative
Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt häufiger als bei der
Vergleichstherapie, wobei das Ausmaß dieses größeren Schadens jeweils
als "gering" zu kategorisieren ist. Als "beträchtlich" erachtet das
IQWiG das Ausmaß in Hinblick auf häufigere Schädigungen der Haut. Da
sich aus den vorgelegten Daten insgesamt kein Hinweis auf einen
Zusatznutzen von Pirfenidon ergibt, wird das Ausmaß des Zusatznutzens
von Pirfenidon - wie in der Rechtsverordnung vorgesehen - als "kein
Zusatznutzen belegt" eingestuft, begründet das Institut seine
Entscheidung.
Und wie immer endet das IQWiG seine Analyse mit: "Das Vorgehen zur
Ableitung einer Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens stellt einen
Vorschlag des IQWiG dar. Über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließt
der G-BA."
Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hofft nun sehr,
dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die IQWiG-Bewertung so
korrigiert, "dass sie dem Gesetz entspricht." Denn
vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer kritisiert das Gutachten, das
auch gegen die gesetzliche Bestimmung verstoßen habe, den
Feststellungen der Zulassungsbehörden über Qualität, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit eines Medikaments nicht zu widersprechen. Sie ist
erzürnt: "Firmen, die sich für die Erforschung seltener Krankheiten
engagieren, begeben sich auf ein kommerziell wenig attraktives Gebiet.
Gerade darum müssen sie sich darauf verlassen können, dass ihre
Präparate faire Bewertungsverfahren durchlaufen. Der Gesetzgeber hat
dies klar geregelt. Nutzen negieren, wie das IQWiG es hier praktiziert,
wäre ein verheerendes Signal an alle auf diesem Feld tätigen
Unternehmen."
Die Dossierbewertung zu Pirfenidon finden Sie hier.
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Foto: DAK
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20.01.12
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