Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWiG) hat nun bereits eine 4.0-Version seines Methodenpapiers
veröffentlicht. Erweitert wurde der "Leitfaden" um zwei neue
Unterpunkte: "Dossierbewertung" und "Nutzenbewertung von Arzneimitteln
gemäß § 35 a SGB V".
Um die Transparenz zu erhöhen, veröffentlicht das IQWiG zusammen mit
dem Methodenpapier erstmals auch eine "Dokumentation und Würdigung der
Stellungnahmen" - ohne dass hierfür eine Verpflichtung besteht, wie das
Institut gerne betont. Dort sind alle schriftlichen Stellungnahmen im
vollen Wortlaut dokumentiert - inklusive der Kommentare des Instituts,
die sich mit den wesentlichen Argumenten der Stellungnahmen
auseinandersetzen.
Eine Überarbeitung zu den "Allgemeinen Methoden 4.0" war notwendig, da
das IQWiG ja durch das im Januar 2011 in Kraft getretene AMNOG die frühe
Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Auftrag des Gemeinsamen
Bundesausschuss (G-BA) durchführt. Oder wie es vom Institut heißt, "...
bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auf Grundlage von
Hersteller-Dossiers den Nutzen von neu zugelassenen Arzneimitteln. Er
beauftragt damit in der Regel das IQWiG."
Deswegen gibt es zwei neue Abschnitte im Methodenpapier, nämlich die
"Dossierbewertung" und "Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35 a
SGB V". Die Dossierbewertung ist unter dem Kapitel "Produktspezifische
Verfahrensabläufe" zu finden und die Nutzenbewertung unter
"Nutzenbewertung von Arzneimitteln". Zudem fließen die Erfahrungen mit
unveröffentlichten Studiendaten in einen eigenen Abschnitt ein, der
präzisieren soll, welche "Auswirkung nicht publizierte
Studienergebnisse auf das Fazit" haben.
Andere Änderungen:
- Grundlegend überarbeitet und erweitert wurde der Abschnitt "Surrogate
patientenrelevanter Endpunkte". Diese Überarbeitung basiert auf den
Ergebnissen des Rapid Report Aussagekraft von Surrogatendpunkten in der
Onkologie , den das IQWiG Ende Februar 2011 vorgelegt hatte.
- Um die Verlässlichkeit von Aussagen zu Nutzen und Schaden besser
kenntlich zu machen, führt das Institut die neue Kategorie
"Anhaltspunkt" ein. Bisher stufte das IQWiG Aussagen zu Nutzen und
Schaden je nach Sicherheit der Ergebnisse als "Beleg" (hohe Sicherheit
der Aussage) oder "Hinweis" (mittlere Sicherheit) ein. Die neue
Kategorie "Anhaltspunkt" soll ausdrücken, dass bestimmte
Mindestanforderungen an die vorliegenden Studien zwar erfüllt sind,
Aussagen zu Nutzen und Schaden aber dennoch nur mit niedriger
Sicherheit möglich sind.
Die "Allgemeinen Methoden 4.0" finden Sie hier.
Die "Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen zum Entwurf der Allgemeinen Methoden 4.0" finden Sie hier.
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Grafik: IQWiG
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26.09.11
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