Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die erste Entscheidung im
Rahmen der frühen Nutzenbewertung getroffen und meint bereits, dass
sich das Verfahren stabil etabliert habe.
„Der GBA-Unterausschuss ‚Arzneimittel‘ hat die Beratungen zur
Feststellung eines Zusatznutzens von Pitavastatin und zur
Aktualisierung der Festbetragsgruppe ‚HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe
1‘ in Stufe 2 abgeschlossen. Er ist dabei zu dem Ergebnis gekommen,
dass ein Zusatznutzen von Pitavastatin nach § 35 a Abs.1 Satz 5 SGB V
als nicht belegt gilt, die Voraussetzungen nach § 35 a Abs. 4 Satz 1
SGB V erfüllt sind und demzufolge Pitavastatin in die Festbetragsgruppe
‚HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1‘ in Stufe 2 nach § 35 a Abs. 4 Satz
1 i. V. m. § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V (Festbetragsgruppenbildung)
einzuordnen ist.“ So heißt es in der Begründung des G-BA im Rahmen der
frühen Nutzenbewertung zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff
„Pitavastatin“. Diese Präparate werden von nun an in das
Festbetragssystem der Statine überführt.
Merckle Recordati hat das wohl schon geahnt und für den für den
HMG-CoA-Reduktasehemmer Livazo (Pitavastatin) gleich die Aufnahme in
eine Festbetragsgruppe beantragt. Im Juni hat die deutsche Tochterfirma
von Recordati das Medikament Livazo auf den deutschen Markt gebracht.
Doch da ein anderer Cholesterinsenker (Simvastatin) bereits etabliert
ist, ging das Unternehmen von einem geringen wirtschaftlichen Erfolg in
Deutschland aus.
Dr. Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender
des Unterausschusses Arzneimittel, ist mit diesem Ausgang zufrieden:
„Dieser Einstieg in die frühe Nutzenbewertung ist wegen der vom
Hersteller selbst beantragten Aufnahme in die Festbetragsgruppe
unkompliziert verlaufen.“ Der Beschluss tritt nach der Bekanntmachung
im Bundesanzeiger in Kraft. Als Nächstes muss der G-BA Vergleichsgrößen
für Pitavastatin festlegen, um das Arzneimittel an den Festbetrag der
Statine anzupassen. Dann kann der GKV-Spitzenverband die Festbeträge
für alle Pitavastatin-Dosierungen ausrechnen.
Hess gibt Ausblick auf die nahe Zukunft bei den frühen
Nutzenbewertungen: „Derzeit liegen uns 15 Dossiers vor, die
fristgerecht ausgewertet werden. Mit ersten Entscheidungen über das
Ausmaß eines möglichen Zusatznutzens von neuen Präparaten ist zum
Jahreswechsel 2011/2012 zu rechnen.“ Dies liege darin begründet, dass
der G-BA für Dossiers, die bis zum 31. Juli 2011 einzureichen waren,
auf Grundlage einer Übergangsregelung ergänzend über Inhalt und
Vollständigkeit der Dossiers berät. Für unzureichende Dossiers wird dem
Hersteller eine Überarbeitung innerhalb von drei weiteren Monaten
ermöglicht.
Ob die positive Selbsteinschätzung überall geteilt wird, ist mehr als
fraglich. Die Ärzte Zeitung hat über die Reaktion von Novartis
berichtet (Folge des AMNOG: Rasilamlo® außer Vertrieb, 25.08.2011,
(Ver)früh(t)e Nutzenbewertung, 28.08.2011), seine im Mai dieses Jahres
eingeführte Blutdrucksenker-Kombination Rasilamlo® (Aliskiren und
Amlodipin) zum 1. September in Deutschland außer Vertrieb zu nehmen.
Eine frühzeitige Abstimmung mit dem G-BA sei nicht möglich gewesen,
bekundete das Unternehmen. Weil man derzeit auch keine über die
Zulassungsstudien hinausgehenden Daten vorlegen und es bis dahin Jahre
dauern könne, habe man sich entschieden, den Vertrieb von Rasilamlo®
auszusetzen, die Einführungsphase des seit 1. Januar geltenden AMNOG
gehe also „nicht reibungslos vonstatten“, kritisiert Novartis.
Der G-BA setzt dem entgegen, dass die frühe Nutzenbewertung
„sachgerecht und ohne zeitliche Verzögerungen im Einklang mit den
gesetzlichen Vorgaben umgesetzt“ werde. Den Vorwurf von Novartis will
Hess deshalb nicht akzeptieren: „Sollte ein pharmazeutisches
Unternehmen mit dem Verweis auf das Vorgehen des G-BA bei der frühen
Nutzenbewertung den Vertrieb seines zu bewertenden Produktes stoppen,
so wäre dies die freie unternehmerische Entscheidung der betroffenen
Firma. Der GBA allerdings ist gemäß den Kriterien seiner durch das
Bundesministerium für Gesundheit genehmigten Verfahrensordnung
gehalten, für zu bewertende Wirkstoffe eine zweckmäßige
Vergleichstherapie festzusetzen. Das geschieht in den derzeit laufenden
Bewertungsverfahren gemäß den rechtlichen Bestimmungen. Vor diesem
Hintergrund Probleme bei der laufenden Umsetzung der frühen
Nutzenbewertung zu konstatieren, ist daher ebenso abwegig wie
irreführend.“
Die gesamte Begründung zur frühen Nutzenbewertung von Pitavastatin unter: http://www.g-ba.de/downloads/40-268-1730/
2011-08-18_35a_HMG-CoAReduktasehemmer_TrG.pdf
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PM-Report 9/11
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