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FSA will "Ernsthaftigkeit des Handelns" stärken
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Der Verein "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie
e.V." (FSA) hat seine Verfahrensordnung und die Verhaltenskodizes
verändert. Beispielsweise erfolgt In Fällen, bei denen ein Kodexverstoß
durch die 1. oder 2. Instanz festgestellt worden ist, die sofortige
Namensnennung in der öffentlich zugänglichen Berichterstattung. Der FSA
will dadurch "die Ernsthaftigkeit des Handelns" untermauern.
Durch diese Verschärfung sollen die Unternehmen selber gegen Verstöße
"mit unveränderter Energie von vorneherein entgegen wirken", erklärt
der Verein die Änderung.
Weitere Änderungen:
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Bei Unterlassungsverpflichtungen im Regelverfahren und
rechtskräftigen Entscheidungen der Spruchkörper wird künftig eine
sofort zahlbare Geldstrafe in Höhe von mindestens 5.000 Euro an eine
gemeinnützige Einrichtung verhängt. Davon unberührt bleibt die
Verpflichtung zur Zahlung eines Ordnungsgeldes.
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Zudem wird der Sanktionsrahmen für Ordnungsgelder erhöht: In der 1.
Instanz von bislang 50.000 Euro auf 200.000 Euro, in der 2. Instanz von
200.000 Euro auf 400.000 Euro.
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Eine weitere Änderung betrifft das Recht des FSA, eigene Ermittlungen
gegen Mitgliedsunternehmen einzuleiten: Künftig kann neben dem Vorstand
auch die FSA-Geschäftsführung ein Verfahren einleiten.
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Im FSA-Kodex Fachkreise wird zudem die Musterabgabe neu geregelt: Neu
ist die zeitliche Begrenzung der Musterabgabe auf max. zwei Jahre (24
Monate) nach der jeweils erstmaligen Anforderung durch einen Arzt.
Ärzte haben in dieser Zeit ausreichend Gelegenheit zum Kennenlernen des
Arzneimittels. Die zulässige Höchstmenge ist auf zwei Muster pro Jahr
beschränkt.
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Beim Sponsoring von externen Fortbildungsveranstaltungen vollzieht
der FSA eine aktuelle Änderung des ärztlichen Standesrechts nach: Die
Unternehmen müssen künftig darauf hinwirken, dass der Veranstalter
nicht nur die Unterstützung selbst, sondern auch dessen Bedingungen und
Umfang veröffentlicht.
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Auch im FSA-Kodex Patientenorganisationen wird eine neue Regelung zu
gegenseitigen Leistungsbeziehungen eingefügt. Als klares Bekenntnis zur
Transparenz muss die Summe der im Rahmen dieser Norm an die
Patientenorganisationen gezahlten Leistungen von den Unternehmen
veröffentlicht werden.
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Die beiden Kodizes sowie Verfahrensordnung und Satzung wurden zudem
redaktionellen Anpassungen unterzogen, die bestimmte Regelungen durch
Abänderungen im Wortlaut klarstellen. Einige Anpassungen beruhen auch
in weiten Teilen auf neuen Vorgaben des europäischen
Pharma-Dachverbandes EFPIA.
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05.12.11
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