Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gestaltet die Beipackzettel
patientenfreundlicher. Dadurch sollen sie nicht nur verständlicher
werden - es sollen auch die Möglichkeiten erweitert werden, die
Vorteile eines Medikamentes sowie die Anwendung bei Kindern
darzustellen.
Die Agentur gab als Grund für die Veränderungen an, dass sie die
sichere und effektive Nutzung von Medikamenten erhöhen wolle. In ihre
Entscheidung gehen die gesammelten Informationen aus fünf Jahre
laufenden Diskussionen zurück, u.a. mit Patienten und Patientengruppen,
nationalen Arzneimittelbehörden, Pharmaherstellern und
Wissenschaftlern.
Das Ergebnis ist nun, dass der Beipackzettel lesbarer werden soll.
Die EMA reduziert die rigiden Auflagen für Standardformulierungen.
Dafür sollen die Patienten genauer über Nutzen und Risiken des
Arzneimittels informiert werden. Auch die gesetzlich vorgeschriebenen
Angaben, beispielsweise die Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels, Hinweise für die Lagerung, Ettiketierung, usw. werden
zum Wohle des besseren Verständnisses gelockert.
Die neuen "Product Information Templates" sind auf der Internetseite der EMA zugreifbar.
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EMA, Working Group on Quality Review of Documents (QRD); Foto: ABDA
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27.07.11
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