Mangelnde Offenlegung von Studienergebnissen

Foto: EudraCT

Die Cochrane Deutschland Stiftung (CDS) beklagt „einen erschreckend laxen Umgang" vieler Forschungsinstitutionen mit ihrer Verpflichtung, die Ergebnisse klinischer Studien in entsprechenden Registern zugänglich zu machen. Auch deutsche Universitätskliniken machten da keine Ausnahme.

Seit seiner Gründung vor mehr als 25 Jahren kämpfe Cochrane dafür, dass die Ergebnisse klinischer Studien zeitnah und lückenlos öffentlich zugänglich gemacht werden, sei es in Form von Artikeln in Fachzeitschriften, oder als Zusammenfassung in online zugänglichen Studienregistern, sagt die Stiftung. Eine im Januar 2020 in The Lancet* veröffentlichte Studie zeige, dass dieses Ziel längst nicht erreicht werde. Die Autoren überprüften darin mehr als 4.200 klinische Studien, die zwischen März 2018 und September 2019 in dem amerikanischen Studienregister ClinicalTrials.gov erfasst wurden.

Foto: ClinicalTrials
Nach amerikanischem Recht müssen dort eigentlich innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie auch Ergebnisse hinterlegt werden. Doch in Wirklichkeit war dies gerade mal für etwas mehr als 40 Prozent der Studien der Fall.

Versäumnisse deutscher Unikliniken
In Deutschland sieht es mit dem zeitnahen und vollständigen Zugang zu klinischen Studienergebnissen keineswegs besser aus. Das zeigt ein eben erschienener gemeinsamer Bericht von TranspariMED (https://www.transparimed.org) und der Buko Pharma-Kampagne (https://www.bukopharma.de). Die beiden Organisationen, die sich für Transparenz in der medizinischen Forschung einsetzen, gehen darin der Frage nach, in wie weit die mehr als 30 deutschen Universitätskliniken der EU-weiten Regelung nachkommen, binnen Jahresfrist nach dem Abschluss einer Studie eine Zusammenfassung der Ergebnisse im europäischen Register EudraCT (www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search) hochzuladen.

Dafür identifizierten die Autoren 477 klinische Studien, die seit mehr als 12 Monaten (und teilweise wesentlich länger) abgeschlossen sein sollten, darunter Arbeiten zu Therapieansätzen für gesellschaftlich bedeutende Krankheiten wie Multiple Sklerose, Krebs und Diabetes. Das ernüchternde Resultat der Zählung: Studienergebnisse lagen gerade mal für 32 dieser Studien vor – das entspricht weniger als sieben Prozent.

Wirklich überraschend seien die neuen Zahlen leider nicht, beklagt Cochrane. So ergab schon eine Mitte 2019 im Journal of Clinical Epidemiology veröffentlichte Untersuchung**, einen nur geringen Anteil zeitnah öffentlich gemachter Studienergebnisse deutscher Unikliniken.

Warum sind unveröffentlichte Studienergebnisse so ein großes Problem?
Wenn die Ergebnisse einer klinischen Studie ganz oder teilweise unveröffentlicht in der Schublade (beziehungsweise auf einer Festplatte) enden, ist dies nicht nur eine Verschwendung von Forschungsgeldern, sondern auch ein Vertrauensbruch gegenüber den Studienteilnehmern, die ihre Zustimmung in dem Glauben gaben, dem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zu dienen und dafür vielleicht sogar mögliche Nebenwirkungen in Kauf nahmen, mahnt die Organisation.

Zurückgehaltende Ergebnisse seien aber auch eine Gefahr für die gesamte evidenzbasierte Gesundheitsversorgung und können so ganz konkret Menschen schaden. Dann nämlich, wenn die unveröffentlichten Ergebnisse die bisher bekannte Evidenz zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer Therapie maßgeblich verändern würden. Ob dem so ist oder nicht, lässt sich von außen schlicht nicht beurteilen, wenn man auf die entsprechenden Daten nicht zugreifen kann, beziehungsweise, wenn man nicht einmal von deren Existenz weiß.

Verzerrte Evidenz
„Disseminationsbias" (auch „Publikationsbias") nennen Methodiker diese Verzerrung der zugänglichen wissenschaftlichen Evidenz durch eine selektive Verbreitung von Ergebnissen. Dabei seien negative Ergebnisse für die Wissenschaft prinzipiell ebenso wertvoll wie positive, beispielsweise, wenn sich ein Therapieeffekt wider Erwarten nicht einstellt. Kritisch werde es, wenn Forscher gezielt nur solche Teilergebnisse publizieren, die ihre Hypothesen unterstützen und andere unter den Teppich kehren, erst recht, wenn dabei wirtschaftliche Interessen von Studiensponsoren eine Rolle spielen.Doch es gebe ein Mittel gegen den Disseminationsbias: Transparenz, sagt Cochrane.

Vorbild Großbritannien
Dass sich die Veröffentlichungsdisziplin durch öffentlichen Druck in kurzer Zeit erheblich verbessern lasse, zeige das Beispiel Großbritannien. Großen Anteil daran habe die 2013 gestartete Kampagne „All Trials" (https://www.alltrials.net/), die in der Öffentlichkeit, in Anhörungen des Parlaments und bei Forschungsförderern auf den Missstand aufmerksam machte. Der politische Druck auf Forschungsinstitutionen und Industrie ließ den Anteil von Studien, für welche Ergebnisse in Registern vorliegen, dramatisch in die Höhe schnellen - er liegt nach Angaben von Transparimed für britische Universitäten inzwischen bei über 70 Prozent.

Quelle: *The Lancet - Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov: a cohort study, DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)33220-9; **Result dissemination from clinical trials conducted at German university medical centers was delayed and incomplete - Journal of Clinical Epidemiology, Volume 115, November 2019, Pages 37-45, https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0895435618310631?via%3Dihub; Foto: Website ClinicalTrials, EudraCT; PM 31-1-2020

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