Elektronische Arzneimittelinformations-Verordnung – EAMIV: In Kraft getreten

Foto: Intermedix Deutschland GmbH

Mit der Verordnung, die durch die Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt am 3. August in Kraft getreten ist, wird jetzt das Arztinformationssystem (AIS) Realität. Damit sollen Ärzte direkt über ihre Praxissoftware von dem vom Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) festgelegten Zusatznutzen neuer Arzneimittel informiert werden.

Das Ansinnen des Bundesgesundheitsministeriums ist klar. Der Zusatznutzen eines Medikamentes soll verstärkt die Verordnungen der Ärzte beeinflussen: „Damit Ärztinnen und Ärzte eine wissenschaftlich belastbare therapeutische Entscheidung treffen können, brauchen sie gute und neutrale Informationen als Grundlage. Darum verbessern wir das Informationsangebot für Ärztinnen und Ärzte über die Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln. Künftig soll die Praxissoftware die Ergebnisse der Nutzenbewertung abbilden. Dadurch ermöglichen wir Ärztinnen und Ärzten, die sehr umfangreichen Ergebnisse des Gemeinsamen Bundesausschusses, besser in der Praxis nutzen zu können."

Dahinter steckt die Erkenntnis der Politik, „dass die Erkenntnisse und Ergebnisse aus den Verfahren häufig noch nicht in einem zufriedenstellenden Ausmaß in der Versorgungspraxis ankommen. Dass eine bessere Information von Ärztinnen und Ärzten über die Ergebnisse dieses Verfahrens erfolgen sollte, wurde auch im Pharmadialog des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums für Bildung und Forschung und des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie mit Vertretern der pharmazeutischen Verbände, der Wissenschaft und der Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie im Konsens betont".


Die nun geltende Verordnung legt fest:
• welche Informationen aus den Beschlüssen des G-BA über den Nutzen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen die Praxissoftware von Vertragsärztinnen und -ärzten mindestens enthalten muss und
• welche technischen Funktionen die Praxissoftware mindestens enthalten muss, da- mit diese Informationen optimal genutzt werden können.


Insgesamt setzen sich die Mindestanforderungen an die Informationen aus 14 Punkten zusammen, darunter das zugelassene Anwendungsgebiet, die Patientengruppe/n, für die eine Aussage zum Zusatznutzen des Arzneimittels getroffen wird, das Ausmaß des Zusatznutzens mit Angabe zur Aussagesicherheit und der verwendeten zweckmäßigen Vergleichstherapie/n. Die Mindestanforderungen an die Darstellung der Informationen beschreiben die Anzeige und die Wege der Recherche. Die Einträge „sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch monatlich auf ihre Aktualität zu überprüfen und im Falle etwaiger Änderungen zu aktualisieren".


Jetzt haben die Anbieter der elektronischen Programme bis zum 30. Juni 2020 Zeit, dann muss die Software den Anforderungen der Verordnung entsprechen. Die Verordnung hat im übrigen auch gleich einmal den Erfüllungsaufwand der Wirtschaft nach oben korrigiert. Hieß es anfangs, der sollte nicht mehr als 300.000 Euro betragen, so sind es nun 1,2 Mio. Euro.

Quelle: Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit, Verordnung über die Mindestanforderungen an die Informationen in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und über die Veröffentlichung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses, (Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung – EAMIV); Foto: Intermedix Deutschland GmbH; PM 7.8.2019

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