Die EMA bekommt mehr Zuständigkeiten

Foto: EU, Robert Meerding

Auf der Plenarsitzung des EU-Parlaments vom 5. - 8. Juli ging es auch um die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel. Das Parlament hat nun beschlossen, das Mandat der Agentur zu auszudehnen.

Die Diskussion über die zukünftigen erweiterten Zuständigkeiten der EMA fand im EU Parlament am 7.7. statt, die Abstimmung erfolgte am 8.7. Mit 587 Ja-Stimmen und 28 Nein-Stimmen wurde der Antrag angenommen, das Mandat der EMA auszuweiten. Die neuen Aufgaben der Agentur umfassen:

•Europäische Datenbank zur Arzneimittelversorgung
Die EMA soll eine digitale europäische Datenbank aufbauen, mit der Engpässe bei Arzneimitteln überwacht und gemeldet werden sollen. Darin sollen die von den nationalen Aufsichtsbehörden erfassten Daten permanent aktualisiert und zugreifbar gemacht werden.


•Bessere Koordination und Transparenz von klinischen Studien
Das Parlament will koordinierte, gut gestaltete und groß angelegte implementieren. Die EMA soll doppelte Studien, die Unterrepräsentation wichtiger Bevölkerungsgruppen und den Mangel an Kooperation vermeiden helfen. Außerdem wollen die Abgeordneten besser über klinische Studien und die Zulassungsentscheidungen von der EMA informiert werden.


•Erweiterte Konsultation und Transparenz von Lenkungsausschüssen der Agentur
Die EMA soll Vertretern von Patienten- und Ärzteverbänden einen permanenten Beobachterstatus bei bestimmten Gremien - z.B. Medicines Steering Group, Medical Devices Steering Group - einräumen. Außerdem soll die EMA vermehrt Pharmaunternehmen, Großhändlern sowie Organisationen von Patienten, Verbrauchern und Gesundheitsberufen zu Stellungnahmen einladen. Dazu soll die EMA Teilnehmerlisten und Informationen über den Ablauf des Verfahrens veröffentlichen.

Foto: EU, Robert Meerding; PM 8-4-2021

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