Gemeinsame klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien in der EU

Foto: EU-Kommission - Audiovisueller Dienst, Claudio Centonze

Die EU-Kommission hat die Verordnung zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU vorgelegt. Und das schon im Jahr 2018. Darin geht es um die gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf EU-Ebene. Bisher konnten sich die EU-Mitglieder aber nicht auf eine gemeinsame Gangart einigen. Jetzt wagt die EU einen neuen Anlauf, etwas versteckt in den Entschließungen zum Umgang mit Engpässen bei Arzneimitteln und den sich abzeichnenden Problemen.

Bis zu einer EU-weit einheitlichen klinischen Bewertung von Gesundheitstechnologien ist es noch ein weiter steiniger Weg, urteilt das das cep Centrum für Europäische Politik. Im Augenblick durchlaufe der Verordnungsvorschlag der EU-Kommission das ordentliche Gesetzgebungsverfahren. Dies erfordert Konsens zwischen dem Europäischen Parlament und dem Rat. Der Kommissionsvorschlag wird vom Europäischen Parlament unterstützt, auch wenn es ihn teilweise abgeändert hat. Der Rat der Europäischen Union ist gespalten: Einige Mitgliedstaaten sprechen sich dafür aus; andere sind dagegen und blockieren derzeit das Gesetzgebungsverfahren.

Dazu gehört auch Deutschland. Der Deutsche Bundestag hat in seiner 23. Sitzung am 22. März 2018 eine begründete Stellungnahme zum Vorschlag der EU beschlossen. Darin heißt es: „Der Vorschlag greift in der derzeitigen Ausgestaltung – mindestens mit Blick auf die Verpflichtung nach Art. 8 des Vorschlags – in die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und medizinischen Versorgung (vgl. Art. 168 Abs. 7 AEUV) ein. Da der Vorschlag der Europäischen Kommission somit verpflichtende Regelungen auf EU-Ebene vorsieht, die Auswirkungen auf die Ausgestaltung der nationalen Gesundheitssysteme haben, wird nach Auffassung des Deutschen Bundestages die Einhaltung des Subsidiaritätsgrundsatzes verletzt." In der Stellungnahme äußert der Bundestag auch seine Sorge, „auf dieser Basis getroffenen Bewertungsentscheidungen determinieren in hohem Maße die Entscheidung über die Erstat-tungsfähigkeit und die Preisbildung".


Das Cep bewertet den EU-Vorschlag: „Die gemeinsame klinische Bewertung ist einem Dilemma unterworfen: Einerseits würde sie den Binnenmarkt stärken und im Gesundheitssektor sowohl erhebliche Effizienzgewinne mit sich bringen als auch Bürokratiekosten reduzieren. Ihre Einführung wäre also sinnvoll. Andererseits fehlt der EU jedoch die Rechtsetzungskompetenz für die Einführung, weil die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten primärrechtlich garantiert wird."

Die Forderung des Parlaments, den Mitgliedstaaten eine „ergänzende Bewertung" zu gestatten, soll hier eine Brücke schlagen. Dieses Recht müsse allerdings so umfassend ausgestaltet sein, dass den Mitgliedstaaten die finale Entscheidung verbleibt, ob und wie sie es in Anspruch nehmen. Die Formulierungen des Parlaments seien zu wenig konkret. Die volkswirtschaftlichen Vorteile würden jedoch umso geringer aus fallen, je weiter das Recht gefasst werde und je mehr die Mitgliedstaaten es nutzen. Das cep sieht eine weitere Alternative darin, dass es den Mitgliedstaaten freigestellt werde, ob sie die gemeinsamen klinischen Bewertungen übernehmen oder nicht. Dies wahre die Kompetenz der Mitgliedstaaten uneingeschränkt. Auch hier würden die volkswirtschaftlichen Vorteile einer gemeinsamen klinischen Bewertung auf EU-Ebene davon abhängen, wie viele Mitgliedstaaten in welchem Umfang die gemeinsamen Bewertungen übernehmen.

Nun hat das Europäische Parlament einen weiteren Versuch unternommen, eine Einigung herbei zu führen. Allerdings in Zusammenhang mit einem ganz anderen Problem, nämlich der Entschließung über Engpässe bei Arzneimitteln*. Darin heißt es, die EU „fordert die Mitgliedstaaten auf, einen gemeinsamen Standpunkt festzulegen und Verhandlungen über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU aufzunehmen". Und an anderer Stelle: „.... und auch den Dialog mit der EMA weiter zu intensivieren, um Wege zu finden, wie wissenschaftliche Bewertungen zwischen nationalen Agenturen rasch abgeglichen werden können, unter anderem im Hinblick auf die Zusammenarbeit in der Vorbewertungsphase vor der Verfügbarkeit kritischer klinischer Daten, auf die Angleichung der Datengenerierung nach der Zulassung und auf flexible Ansätze für eine Intensivierung der Herstellung von Arzneien und Impfstoffen".

Außerdem findet sich folgender Hinweis: „...fordert die vollständige und rasche Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln; vertritt die Auffassung, dass es durch diese Verordnung einfacher würde, auf EU-Ebene umfangreiche klinische Prüfungen einzuleiten und auf harmonisierte und koordinierte Weise durchzuführen."

*Quelle: Entschließung des Europäischen Parlaments vom 17. September 2020 zu Engpässen bei Arzneimitteln und den Umgang mit einem sich abzeichnenden Problem (2020/2071(INI); Foto: EU-Kommission - Audiovisueller Dienst, Claudio Centonze; PM 11-5-2020

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