Hochrisiko-Medizinprodukte: Erste Ergebnisse

Die Bewertung neuer Behandlungsmethoden, die auf Medizinprodukten hoher Risikoklasse abzielt, ist 2015 mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) als § 137h in das Sozialgesetzbuch – Fünftes Buch (SGB V) eingeführt worden. Im Jahr 2016 wurde das durch Verfahrensregeln des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) konkretisiert. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht den Nutzen. Das scheint aber nicht immer ganz glatt zu laufen. IQWiG-Leiter Prof. Dr. Jürgen Windeler (Foto: IQWiG) kritisiert die spärliche Evidenz für Methoden, die offenbar in der Versorgung bereits angewendet werden.


So stellt er fest: “Man muss die Standards der evidenzbasierten Medizin offenbar immer wieder begründen; sonst werden sie als innovationsfeindlich zur Disposition gestellt. Wir beharren ja nicht aus bürokratischer Spitzfindigkeit auf gut geplanten, sauber durchgeführten, hinreichend großen, nicht verzerrungsanfälligen und transparent dokumentierten Studien: Anders lässt sich der Nutzen und Schaden für die Patienten einfach nicht beurteilen. Und wir reden hier nicht über Pflaster oder Windeln, sondern über Hochrisikoprodukte, bei denen Nerven irreversibel gekappt oder Organe mit enormer Energie beschallt werden.”

Acht Bewertungen über Nutzen und Potenzial neuer Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse hat das Institut bereits abgeschlossen. Dabei geht es um ultraschallgesteuerten hochintensiven fokussierten Ultraschall (USgHIFU), durch den neben Endometriosen und Myomen des Uterus auch Pankreastumoren, primäre und sekundäre Lebertumoren sowie primäre und sekundäre Knochenmalignome behandelt werden sollen, wenn eine Operation nicht infrage kommt. Nur bei zwei Anwendungsgebieten, Uterusmyome und primäre Lebertumoren, konnte das Institut ein sogenanntes Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen. Bei den übrigen sechs Indikationen war aus den eingereichten Unterlagen kein Potenzial abzuleiten.

Denn aus Sicht des IQWiG kann man ein Potenzial, das sich aus den Unterlagen zu einer Indikation ergibt, nicht ohne Weiteres auf andere Indikationen übertragen, bei denen dieselbe Methode zum Einsatz kommt. Beispielsweise sind Tumore in der Leber etwas völlig anderes als gutartige Wucherungen in der Gebärmutter oder als bösartige Veränderungen von Knochen. Eine Ultraschallbehandlung, die bei einer Indikation die Wucherung zerstören kann, ohne das benachbarte Gewebe zu beschädigen, könnte bei einer anderen Indikation unwirksam sein oder Schäden anrichten.

Bei Bewertungen nach § 137h SGB V sucht das IQWiG nicht selbst nach Studiendaten. Vielmehr müssen die anfragenden Krankenhäuser anhand nachvollziehbarer Daten darlegen, dass es ein Potenzial gibt. Und “wenn sie das tun, stehen ihre Chancen gut”, betont Windeler.


Hintergrund:
Ausgelöst wird das Bewertungsverfahren durch ein Krankenhaus, das erstmalig eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung, eine sogenannte NUB-Anfrage, an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellt und dem G-BA Informationen darüber übermittelt. Dabei steht NUB für “Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden”. Wenn die Methode maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruht und ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, muss der G-BA feststellen, ob der Nutzen der Methode belegt ist oder ob sie zumindest das “Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet”, also die Patienten womöglich schneller genesen lassen oder weniger belasten könnte als die bisher verfügbaren Therapien. Dazu beauftragt er das IQWiG mit einer Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, den das Krankenhaus mit seiner NUB-Anfrage übermitteln muss.

PM-eReport 6/2017


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