Frühe Nutzenbewertung: Einbeziehen des Patientenwohls

Die Ad-hoc-Kommission Nutzenbewertung der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) fordert bei der frühen Nutzenbewertung “das patientenrelevante Outcome stärker einzubeziehen und damit zu einem wichtigen Kriterium der Bestimmung eines Zusatznutzens werden zu lassen.”


In der Ad-hoc-Kommission arbeiten mehr als 20 Vertreter medizinsicher Fachgesellschaften mit. Sie haben die insgesamt 224 bis Ende 2016 abgeschlossenen Verfahren analysiert. Das ist nicht die erste Analyse zu diesem Thema. So kommen sie zum Ergebnis, dass bei mehr als 60% der Verfahren ein “Zusatznutzen nicht belegt”, bei 16% ein “geringer Zusatznutzen” und bei 12% ein “beträchtlicher Zusatznutzen” zuerkannt worden ist. Für Prof. Dr. med. Bernhard Wörmann, Vorsitzender der Kommission, ist “am Auffälligsten das Ungleichgewicht zwischen den verschiedenen Fachgebieten, das nicht allein durch Unterschiede in Design und Qualität der zugrunde liegenden Studien zu erklären ist.”

In Onkologie, Infektiologie oder Pneumologie wurden 45% der geprüften Arzneimittel kein Zusatznutzen bescheinigt; in der Diabetologie, Neurologie oder Ophthalmologie lag die Quote bei fast 90%. Die Kommission sieht den Hauptgrund dafür, dass die Endpunkte der Studien unterschiedlich bewertet werden. Verbessert ein neues Arzneimittel die Krankheitsbelastung und die Lebensqualität des Patienten, wird das nicht ausreichend erfasst.

“Die Festlegungen sind nicht durch Unterschiede im Design oder in der Qualität der Zulassungsstudien bedingt, sondern vor allem durch die unterschiedliche Bewertung von Endpunkten in den Verfahren der Zulassung und der Nutzenbewertung. Insbesondere die Parameter der Morbidität sind sehr heterogen und bedürfen einer Detaildiskussion. Die European Medicines Agency (EMA) hat diese Diskussion bereits in vielen Punkten geführt. Sie sollten daher neu bewertet und gewichtet werden wie z.B. durch eine höhere Gewichtung von Funktionstests, Verbesserungen bei Alltagsfunktionen oder Schmerzen. Dies betrifft auch die schon früher diskutierte Bewertung von Subgruppen”, heißt es in dem AWMF-Positionspapier.

Die Methodik muss erweitert werden, um unzureichende Bewertungen des patientenbezogenen Outcomes zu beseitigen, so das Fazit der Kommission.



Hintergrund:
Das AWMF-Positionspapier wurde auf der Basis einer umfassenden Analyse der Ergebnisse aller AMNOG-Verfahren von 2011 bis 2016 formuliert. Darin fordert die Kommission zudem mehr Transparenz im Verfahren der Preisbildung und bei den Kriterien zur Festlegung der Aussagesicherheit.


Das Papier (kurz) unter:
http://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/Stellungnahmen/Resolution_Forderungen/AWMF_Nutzenbewertung_2017_Positionspapier_2017-05-04_V2.1.pdf
Die Broschüre (lang) unter:
http://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/Service/Publikationen/2017_AWMF_Nutzenbewertung_Arzneimittel_Web_2017-05.pdf

PM-eReport 9/2017


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