Arzneimittel in der Umwelt: Strategischer Ansatz der Europäischen Union

In Artikel 8c der Richtlinie über prioritäre Stoffe (2008/105/EG in der durch Richtlinie 2013/39/EU geänderten Fassung) wird die Europäische Kommission dazu aufgefordert, einen strategischen Ansatz gegen die Verschmutzung von Gewässern durch pharmazeutische Stoffe vorzuschlagen. Mit der vorliegenden Mitteilung* will die Kommission diese rechtliche Verpflichtung erfüllen und der in den Pharmakovigilanz-Vorschriften genannten Aufforderung nachkommen, das Ausmaß des Problems der Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen zu untersuchen.

Die EU-Kommission stellt in der Mitteilung fest, dass es eine wachsende Zahl an Nachweisen von Arzneimitteln in der Umwelt gibt, zu der auch die Ergebnisse mehrerer von der Union finanzierter Projekte gehören. Für das Verständnis und die Bewertung bestimmter Arzneimittel in Bezug auf ihre Umweltkonzentrationen und die sich daraus ergebenden Risikoniveaus seien jedoch noch weitere Informationen erforderlich. Ein Grund dafür sei, dass viele vor einigen Jahren in Verkehr gebrachte Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsverfahrens keiner Umweltverträglichkeitsprüfung unterzogen wurden. Ein weiterer Grund sei, dass die Überwachung von Arzneimitteln in der Umwelt sehr begrenzt ist, obwohl ausgewählte Stoffe in Oberflächen- und Grundwasser gemäß der Wasserrahmenrichtlinie überwacht werden.

Die EU will nun Maßnahmen ergreifen, um die möglichen Umweltauswirkungen von pharmazeutischen Stoffen anzugehen und so Einleitungen, Emissionen und Verluste dieser Stoffe in die Gewässer unter Berücksichtigung der Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit und der Kosteneffizienz der vorgeschlagenen Maßnahmen zu verringern. Die Maßnahmen sollten zum Zwecke ihrer Wirksamkeit und zur gleichmäßigen Verteilung der Anstrengungen nicht nur Kontrollen am Leitungsende (z.B. verbesserte Abwasserreinigung) beinhalten, sondern auch die ursprünglichen Emissionsquellen (z.B. Herstellung und Verwendung) anvisieren und sowohl die terrestrische als auch die aquatische Umwelt berücksichtigen.

In der veröffentlichten vorliegende Mitteilung sind sechs Aktionsbereiche und mehrere spezifische Aktionen im Zusammenhang mit möglichen Maßnahmen fest gelegt:
•Verstärkte Aufklärung und Förderung einer umsichtigen Verwendung von Arzneimitteln,
•Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln, die weniger schädlich für die Umwelt sind, und Förderung einer umweltfreundlicheren Herstellung,
•Verbesserung der Umweltverträglichkeitsprüfung und ihrer Überprüfung,
•Verringerung von Verschwendung und Verbesserung der Abfallbewirtschaftung,
•Ausweitung der Umweltüberwachung,
•Schließen weiterer Wissenslücken.

Das cep - Centrum für Europäische Politik hat nun eine Bewertung (cepAnalyseNr. 02/2020) des strategischen Ansatzes der EU vorgelegt. Darin sowohl eine ökonomische Folgenabschätzung sowie eine juristische Bewertung vorgenommen. Zusammengefaßt heißt es: „Da Arzneimittelrückstände zu einer beschleunigten Entwicklung antimikrobieller Resistenz (AMR) beitragen und das Hormonsystembeeinträchtigen können, ist deren Verringerung geboten.Lösungensollten vorrangig an den Ursachen ansetzen. Der Strategische Ansatz lässt diese Gewichtung vermissen.Die Einschränkung von Antibiotika in der Tierzucht ist ein wichtiger Beitrag, um Arzneimittelrückstände in der Umwelt zu reduzieren. Der Einsatz von Antibio-tika ließe sich – von der Kommission zu Unrecht übergangen – auch durch Tests reduzieren, die Aufschluss über die Art der Infektion – bakteriell oder viral – geben können. „Grünere" Arzneimittel über die öffentliche Auftragsvergabe zu fördern, ist zu punktuell. Sinnvoller wären Anreizsysteme, die die Preisfindung und die Erstattungssysteme um den Aspekt „grüner" Konzipierung und Herstellung erweitern. Der Verbraucher sollte auf der Arzneimittelverpackung deutlich darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittel keinesfalls ins Abwasser gelangen darf."

*Quelle: MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT UND DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS-UND SOZIALAUSSCHUSS, COM(2019) 128 final; PM 10-2020-4