Ergebnisse klinischer Studien in verständlicher Sprache

Foto: Website Pfizer.com Meist liest es sich wie ein Text mit sieben Siegeln: Die Ergebnisse klinischer Studien sind für viele normale Bürger kaum verständlich. Das soll sich ändern. Die EU hat dazu eine Verordnung erlassen. Erste Pharmaunternehmen sind aber bereits voran geprescht.

Die EU hat sich in ihrer Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG) festgelegt: „Der Sponsor sollte eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zusammen mit einer für einen Laien verständlichen Zusammenfassung sowie gegebenenfalls den Bericht über die klinische Prüfung innerhalb der festgesetzten Fristen übermitteln." Allerdings ist das Inkrafttreten der Verordnung ist an die Fertigstellung des Webportals der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) geknüpft, das ist laut Dr. Alexandra Wüpping, Head Trial Monitoring Organization Germany bei Novartis Pharma Deutschland, wie sie auf PharmaFakten zitiert wird „derzeit jedoch noch nicht implementiert". Ab nächstem Jahr soll es aber dann so weit sein.

Tatsächlich ist es mit der Übermittlung von Ergebnissen klinischer Studien in plain language summaries (PLSs) noch nicht wirklich weit gediehen. Eine Studie (Plain Language Summaries of Clinical Trial Results: A Preliminary Study to Assess Availability of Easy-to-Understand Summaries and Approaches to Improving Public Engagement, Pharmaceut Med. 2020; 34(6): 401–406, doi: 10.1007/s40290-020-00359-4) hat 99 klinische Studien in den Indikationen COPD, Asthma, Meningitis und Influenza der 20 größten Pharmaunternehmen zwischen 1. Januar 2017 und 30. Juni 2020 untersucht. Bei 14 Studien fanden sich Angaben in PLS auf der öffentlich zugänglichen Internetseite.


Jetzt hat Pfizer bekannt gegeben, die Ergebnisse klinischer Studien in einem für jeden erreichbaren Online-Portal in Alltagssprache zu veröffentlichen. Begonnen wurde damit im Mai, ab nächstem Jahr sollen alle Studienergebnisse in verständlichem Englisch erscheinen und dann auch ins Spanische, Französische und Deutsche übersetzt werden. Aber das findet wohl nur auf pfizer.com statt. Pfizer Deutschland antwortet auf Anfrage: „Derzeit ist ein ähnliches Portal für Deutschland nicht vorgesehen." Man verweist auf das geltende Heilmittelwerbegesetz, das etwas Vergleichbares möglicherweise nicht zulasse.


Foto: klinischeforschung.novartis.deTatsächlich beschäftigen sich auch Merck, Bristol Myers Squibb, Janssen von Johnson & Johnson und Novartis mit dem Thema. Novartis beispielsweise meldete im April 2021, dass das Unternehmen die breite nicht-wissenschaftliche Öffentlichkeit über klinische Studienergebnisse informieren wollen und dazu sein deutschsprachiges Studien-Informationsportal www. klinischeforschung.novartis.de weiter ausbaue. „Die bisher für die Veröffentlichung klinischer Studienergebnisse genutzten Formate sind für medizinische Laien nur schwer nachvollziehbar. Im Sinne unseres Versprechens an Patient:innen und Betreuungspersonen sowie Transparenz-Anspruchs ist es uns ein großes Anliegen, die Ergebnisse klinischer Studien insbesondere den Studienteilnehmer:innen, aber auch allen Patient:innen, Patientenvertretungen, Angehörigen und einer interessierten nicht-wissenschaftlichen Öffentlichkeit in laiengerechter Form zugänglich zu machen", erklärte Dr. André Schmidt, Medical Director Pharma bei Novartis in Deutschland.

Foto: Website Pfizer.com, klinischeforschung.novartis.de; PM 15-2012-1


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