Neue europäische Gesundheitsbehörde HERA

Foto: Stella Kyriakides, links, und Thierry Breton, European Union 2021, Christophe LicoppeUm für Gesundheitsgefahren künftig besser gewappnet zu sein, wird die Europäische Gesundheitsbörde HERA (Health Emergency Response Authority) entsprechende Vorbereitungen in der EU koordinieren und im Falle eines Gesundheitsnotstandes dafür sorgen, dass notwendige medizinische Gegenmaßnahmen wie Medikamente in allen EU-Staaten zur Verfügung stehen. HERA soll neben der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) das zentrale Element der Gesundheitsunion werden. (Foto: Stella Kyriakides, links, und Thierry Breton, European Union 2021, Christophe Licoppe)

Die Europäische Kommission hat am 16.9.2021 die EU-Behörde HERA für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen eingerichtet, um bei Gesundheitsnotständen künftig verhüten, erkennen und rasch darauf reagieren zu können. Dank HERA sollen sich Gefahren und potenzielle Notlagen im Gesundheitsbereich mittels Informationsgewinnung und des Aufbaus der erforderlichen Reaktionskapazitäten in Zukunft besser antizipieren lassen. Bei Eintreten einer Notlage soll die HERA die Entwicklung, Herstellung und Verteilung von Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen medizinischen Maßnahmen – wie Handschuhen und Masken – sicherstellen, an denen es in der ersten Zeit der Coronavirus-Pandemie gemangelt hat. HERA ist ein zentrales Element der EU-Gesundheitsunion, die Präsidentin von der Leyen 2020 in ihrer Rede zur Lage der Union angekündigt hat, und soll eine Lücke bei der Krisenvorsorge und -reaktion der EU im Gesundheitsbereich schließen.

Vor der Krise: Vorsorge
Vor einer Gesundheitskrise, in der Phase der Vorsorge, soll die HERA eng mit anderen europäischen und nationalen Gesundheitsbehörden, der Industrie und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um die EU besser auf Notlagen im Gesundheitsbereich vorzubereiten. HERA soll Gefahrenanalysen durchführen, Informationen sammeln und Vorhersagemodelle für einen Ausbruch entwickeln; bis 2022 soll sie mindestens drei Gesundheitsgefahren mit potenziell weitreichenden Folgen ermitteln und aktiv werden und mögliche Lücken bei den medizinischen Gegenmaßnahmen angehen.


Sie soll die Forschung und Entwicklung im Hinblick auf die Entwicklung neuer medizinischer Gegenmaßnahmen fördern, unter anderem durch ein unionsweites Netz für klinische Prüfungen und Plattformen für den raschen Datenaustausch. Gleichzeitig soll HERA sich mit Herausforderungen des Marktes befassen und die industriellen Kapazitäten stärken. Aufbauend auf den Arbeiten der EU-Taskforce für den Ausbau der industriellen Produktion von COVID‑19-Impfstoffen wird die HERA einen engen Dialog mit der Industrie führen, eine langfristige Strategie für Herstellungskapazitäten und gezielte Investitionen entwickeln und Engpässe der Lieferketten für medizinische Gegenmaßnahmen beseitigen.


Die Behörde soll die Beschaffung dieser Maßnahmen fördern und Herausforderungen in Bezug auf Verfügbarkeit und Verteilung angehen; außerdem soll sie die Bevorratungskapazitäten erhöhen, um künftig logistische Engpässe zu vermeiden. Sie soll Wissen und Kompetenzen in Bezug auf alle Aspekte medizinischer Gegenmaßnahmen in den Mitgliedstaaten stärken.


Während einer Krise im Gesundheitsbereich: Sofortmaßnahmen
Wird eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf EU-Ebene ausgerufen, so soll die HERA – unter der Leitung eines hochrangigen Krisenstabes – schnell in den Notfallmodus umschalten und rasche Entscheidungen treffen und Sofortmaßnahmen ergreifen. Die Behörde soll Soforthilfen mobilisieren und Mechanismen für die Überwachung, die gezielte Neuentwicklung und die Beschaffung von medizinischen Gegenmaßnahmen und Rohstoffen aktivieren.


Die EU-FAB-Fazilität, ein Netz ständig einsatzbereiter Produktionskapazitäten für die Herstellung von Impfstoffen und Arzneimitteln, soll dann aktiv werden, um die Reserve zusätzlicher Herstellungskapazitäten verfügbar zu machen. Gleiches gilt für Notfallpläne für Forschung und Entwicklung in Absprache mit den Mitgliedstaaten. Die Herstellung medizinischer Gegenmaßnahmen in der EU soll hochgefahren werden, und es soll eine Bestandsaufnahme der Produktionsanlagen, der Rohstoffe, Verbrauchsmaterialien, Ausrüstungen und Infrastrukturen erfolgen, um einen besseren Überblick über die Kapazitäten in der EU zu erhalten.


Ressourcen
Für die Tätigkeiten von HERA werden 6 Mrd. EUR aus dem derzeitigen mehrjährigen Finanzrahmen für den Zeitraum 2022-2027 bereitgestellt, wobei ein Teil aus NextGenerationEU stammt. Andere EU-Programme wie die Aufbau- und Resilienzfazilität, REACT-EU, die Kohäsionsfonds und das Programm InvestEU sowie das außenpolitische Instrument für Nachbarschaft, Entwicklungszusammenarbeit und internationale Zusammenarbeit werden zur Stärkung der Resilienz der Gesundheitssysteme beitragen. Zusammen mit den oben genannten 6 Mrd. EUR wird sich die Unterstützung im nächsten Finanzierungszeitraum damit insgesamt auf beinahe 30 Mrd. EUR belaufen; hinzu kommen die Investitionen auf nationaler Ebene und in der Privatwirtschaft.


Nächste Schritte
Damit die HERA ihre Arbeit aufbauend auf den Erfahrungen des im Februar 2021 eingerichteten HERA-Inkubators möglichst rasch aufnehmen kann, wird die Behörde innerhalb der Kommission eingerichtet. Ihre volle Funktionsfähigkeit soll sie Anfang 2022 erreichen. Bis 2025 soll die Funktionsweise jährlich überprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Anschließend soll eine umfassende Überprüfung durchgeführt werden. Der Vorschlag für eine Verordnung des Rates über einen Rahmen für Maßnahmen im Zusammenhang mit medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene muss im Rat erörtert und angenommen werden. In den nächsten Tagen wird die Kommission eine Vorabinformation veröffentlichen, um Herstellern von Impfstoffen und Therapeutika erste Hinweise auf die EU-FAB-Ausschreibung zu geben, die für Anfang 2022 geplant ist.

Quelle: Europäische Kommission IP/21/4672, EU-NACHRICHTEN NR. 14/2021; Foto: European Union 2021, Christophe Licoppe; PM 17-2021-1


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