Schrittweise Einführung der neuen IVD-Verordnung

IVD-Verordnung Am 25. Mai 2017 ist die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte sowie die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten. Eigentlich sollte die Verordnung ab dem 26. Mai 2020 gelten. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde der Geltungsbeginn verschoben. Jetzt gilt die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022. Und die Einführung soll schrittweise erfolgen.

Die Europäische Kommission hat am 14. Oktober 2021 einen Vorschlag zur schrittweisen Einführung der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgelegt, freut sich der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH). Zwar halte der Änderungsvorschlag der Kommission am Geltungsbeginn der neuen Verordnung zum 26. Mai 2022 fest. Es würden aber Übergangsbestimmungen eingeführt und nach Produktklassen gestaffelt Zeitfristen verlängert. Auf diese Weise solle der Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen entschärft werden. Heute sind, nach Feststellung des VDGH erst sechs der ursprünglich 22 Benannten Stellen nach den neuen rechtlichen Rahmenbedingungen designiert.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat die wesentlichen Neuerungen der Verordnung zusammen gestellt:



  •  einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen,

  •  Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten,

  •  Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sogenannte Scrutiny-Verfahren),

  •  Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung,

  •  Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika,

  •  Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem,

  •  Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,

  •  Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),

  •  Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,

  •  Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll,

  •  Neue Klassifizierungsregeln unter anderem für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sogenannte stoffliche Medizinprodukte,

  •  Änderung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, Angleichung an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten,

  •  Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (unter anderem Einbindung von europäischen Referenzlaboren in die Bewertung von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse),

  •  Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.


Laut der IVD-Richtlinie werden In-vitro-Diagnostika entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung in die folgenden Klassen eingeteilt:



  • Klasse IIa: zur Bestimmung von Blutgruppen (ABNull-System, Rhesus, Kell-System) und zum Nachweis von Markern von HIV-Infektionen sowie Hepatitis B, C und D;

  • Klasse IIb: Duffy-System, Kidd-System, Bestimmung irregulärer Anti-Erythrozyten-Antikörper, Toxoplasmose, Röteln, Phenylketonurie, ZMV, Chlamydien, HLA-Gewebetypen, PSA, Trisomie 21;

  • Klasse „Produkt zur Eigenanwendung" jedes IVD zur Eigenanwendung, das für den Gebrauch durch Laien in der häuslichen Umgebung bestimmt ist (z. B. Schwangerschaftstests oder Choleste- rintests);

  • Klasse „Sonstige IVD": alle anderen IVD (die nicht in Klasse IIa, IIb oder den Produkten zur Eigenan wendung aufgeführt sind). Diese Klasse umfasst alle verbleibenden IVD, die den Großteil der derzeit auf dem Markt erhältlichen IVD ausmachen, wie Tests für Gerinnung, Autoimmundiagnostik, klinische Chemie und Blutgasanalyse.


Nach der neuen IVDR-Verordnung müssen die In-vitro-Diagnostika vom Hersteller entsprechend einer neuen Klassifizierung neu eingestuft werden, die vier verschiedene Klassen umfasst, die auf dem mit der Anwendung des Produkts verbundenen klinischen Risiko basieren:



  • Klasse A: ist die IVD-Klasse mit einem geringeren Risiko, dazu gehören unter anderem Analysensysteme, Küvetten, Waschlösungen oder anderes Zubehör;

  • Klasse B: ist die IVD-Klasse mit einem mäßigen Risiko für den Patienten, dazu gehören unter anderem viele Reagenzien, Kontrollen oder Kalibratoren, die zum Beispiel in der klinischen Chemie, Autoimmun- diagnsotik, Gerinnung etc. eingesetzt werden;

  • Klasse C: ist die IVD-Klasse, die Produkte umfasst, die einen größeren Einfluss auf den Gesundheits- zustand des Patienten haben könnten, wie z.B. Tests, die in Notfällen zur Überwachung kritischer Parameter eingesetzt werden, verschiedene Gerinnungstests wie Thromboplastin oder D-Dimer, die zum Nachweis schwerwiegender Gerinnungsstörungen oder zur Überwachung einer gerinnungshem- menden Therapie bestimmt sind, pränatales Screening, Herzmarker, Tumormarker, Blutzucker-Selbsttests, serologische Tests zum Nachweis bestimmter Viren wie HPV, ZMV, Röteln, etc.;

  • Klasse D: ist die IVD-Klasse mit einem höheren Risiko, dazu gehören unter anderem Produkte, die einen Einfluss auf den Gesundheitszustand von mehreren Personen haben können, wie Tests zur Bestimmung von Blutgruppen oder Viren wie HIV und Hepatitis B/C/D, und Tests zum Nachweis von Viren, die einen erheblichen Einfluss auf den Gesundheitszustand von mehreren Personen und eine hohe Ausbreitung in der Bevölkerung haben können, wie SARS-CoV-2.


 

Foto: Takeda; PM 21-2021-3


powered by webEdition CMS