Zulassungszeiten: FDA sticht EMA aus

Foto: Website fda.com In den vergangenen fünf Jahren hat die FDA 220 neue Therapeutika zugelassen. Von diesen hat die EMA bisher 123 noch nicht genehmigt. Eine Analyse* zeigt jetzt, dass die FDA in den meisten Fällen die Zulassung schneller erklärt als die EMA.

Die Autoren haben ermittelt, dass in 78% der Fälle, die Zulassung von der FDA schneller erfolgt als von der EMA. In den Fällen, in denen die FDA schneller war, lag der Vorsprung bei durchschnittlich sechs Monaten. Bei den 22%, bei denen die EMA die Nase vorne hatte, war sie im Durchschnitt um elf Monate früher dran, als die FDA.

Die Analyse hat auch untersucht, in welchen Fällen es der EMA gelang, die Zulassung vor der FDA zu erteilen. Grundsätzlich zeigen die Auswertungen, dass die EMA nur unter außergewöhnlichen Umständen, das Rennen gewinnt. So ergab sich die Verzögerung bei der Zulassung durch die FDA in sieben Fällen (Motegrity, Firdapse, Adlyxin/Lyxumia, Wakix, Tresiba, Galafold, Olumiant), weil die amerikanische Behörde im Gegensatz zur EMA zusätzliche Sicherheitsdaten anforderte. Bei den anderen Produkten (Scenesse, Xadago, Accrufer/Feraccru) war ein Grund den Vorsprung der EMA nicht klar ersichtlich. Die Autoren vermuten eine längere Beobachtungszeit der Real-World Evidence oder Priorisierung des europäischen Marktes durch die Pharmaunternehmen.


Die Autoren sind der Meinung, dass Pharmafirmen im Zulassungsprocedere grundsätzlich die USA präferieren. Als Hauptgründe nennen sie das höhere „Preispotential" in den Vereinigten Staaten sowie den weniger intensiven Healthcare Technology Assessment (HTA)-Prozeß. Die länderspezifischen HTA-Entscheidungen in Europa würden die Zulassung um Monate oder gar Jahre verzögern. Unter die Lupe wurden die Länder Frankreich, Großbritannien und Deutschland genommen. Weil in diesen Ländern zusätzliche Produktbewertungen und gesonderte Erstattungsverhandlungen stattfinden, würde die Kommerzialisierung erst zwischen sechs Monaten und sechs Jahren nach der EMA-Zulassung möglich sein.

*Quelle: Life Science Leader, First In Line: FDA Vs. EMA Biopharma Approval Times, Autoren: Brendan Wang & Christian Thienel; Foto: Website fda.com; PM 9-2021-4


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