Die europäische Arzneimittel Agentur (EMA) übernimmt eine gemeinsam von der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstellten Erklärung und F&Q für das medizinische Fachpersonal. Ziel ist es, dass Angehörige der Gesundheitsberufe Fragen zur Rolle der Aufsichtsbehörden bei der Überwachung von COVID-19-Impfstoffen beantworten können. Das soll ihnen mehr Sicherheit geben - und letztlich auch mehr Sicherheit den Geimpften.
(Foto: Screenshot Website ICMRA)

Geht es um die Therapie und vor allem um die Compliance, sind neben gut verträglichen Medikamenten, unterstützenden HCP auch das Mitmachen der Patient:innen ausschlaggebend. Dafür brauchen diese gute Informationen - und auch wirklich nützliche. Doch wie empfinden das die Patient:innen selber? Spirit Link hat in einem Blogeintrag fünf wichtige Punkte zusammengefasst: 1. Informationen müssen verständlich sein, 2. Informationen müssen vertrauenswürdig sein, 3. Studien-Kommunikation ist wichtig, 4. Aufklärung zu Nebenwirkungen ist wichtig und 5. Patient:innen kennen ihre Bedürfnisse am besten.
(Foto: Screenshot Spirit Link Blog)

Die Medical Device Regulation (MDR) ist bereits seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Bis zum 26. Mai 2024 dauert noch die Übergangsperiode. Durch die MDR sind die Zertifizierungen von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu geregelt worden. Die Konsequenz ist, dass an die 450.000 verschiedenen Bestandsprodukte neu bewertet werden müssen, ob sie den MDR Standards entsprechen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) sehen dadurch große Herausforderungen auf die Hersteller zukommen. Um diese abzufedern, fordern die beiden Verbände "Sofortmaßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung unter der MDR & IVDR".
(Foto: Screenshot Website BVMed)

Der Unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Prof. Dr. Josef Hecken (Foto: BAH auf twitter/Berliner Runde), hat auf der 11. Berliner Runde des BAH ein wenig aus dem Nähkästchen geplaudert. Und zwar zum Thema, ob und wie nicht mehr nur Generika, sondern auch Biosimilars ausgetauscht werden können. In 2019 wurde das im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) so festgeschrieben: "Sog. Biosimilars („ähnliche biologische Arzneimittel") sollen schneller in die Versorgung kommen. Der G-BA regelt mit Vorlaufzeit von 3 Jahren die Details für den Austausch auf Apothekerebene." Zeit hat der G-BA noch bis zum 16. August diesen Jahres. Hecken meinte: "Wir müssen auf alle Fälle den Therapieerfolg sichern, selbst wenn die Evidenz etwas anderes sagt und der Patient irrational handelt." Denn Patient:innen hätten ihre jahrelange Therapie und das solle nicht durch mehrfache Umstellungen gefährdet werden. Im Gespräch mit einer Mitarbeiterin vom Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) parierte er folgendermaßen: „Ich habe ihr gesagt: Dann stellen Sie sich vor die Apotheke und erklären den Patienten das. Am besten mit einer großen Powerpoint-Präsentation, damit sie nicht direkt vor der Apotheke geschlachtet werden."
(Quelle: apotheke adhoc)

Diese Erstattungsfähigkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit monoklonalen Antikörpern zur präventiven Anwendung zum Schutz vor COVID-19 soll am 25. November 2022 enden. Bis zu diesem Datum gilt noch die "epidemische Lage von nationaler Tragweite", kurz die Corona Notlage. Das bedeutet aber auch einige Unklarheiten bei der frühen Nutzenbewertung von verschreibungspflichtigen COVID-19-Arzneimitteln, sorgt sich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und fordert eine Klarstellung.
(Foto: Logo G-BA)

Auf dem Weg zur personalisierten Medizin: In diese Richtung zielen neue Arzneien – auch um Nebenwirkungen zu reduzieren. Eine deutsche Forschergruppe hat nun mit Hilfe einer Software neue Angriffspunkte für künftige Medikamente gefunden. Sie haben die GPCR-Proteine im Visier.
(Grafik: Janik Hedderich / In der beispielhaften Darstellung eines GPCR-Proteins sind bereits bekannte (KS) sowie neu identifizierte Bindungstaschen (OS) verzeichnet, für die erst noch Kopplungspartner gefunden werden müssen.)

Behandlungen verbessern und Therapiegespräche effizienter gestalten: Gerade chronisch Kranke benötigen den engen Austausch mit Ärzt:innen. Menschen mit Lungenhochdruck (PAH) kann dabei nun eine neue App helfen. Damit sollen Behandelnde den Krankheitsverlauf besser im Blick behalten können. Das ist ein Schritt in die Richtung, immer mehr Apps und digitale Anwendungen für ganz spezielle Bedürfnisse zu entwickeln.
(Foto: Screenshot Twitter Account Janssen EMEA)

EffRx Pharmaceuticals, Medis, Orpharm, OrphanDC und Vector Pharma haben sich zusammen getan und die "World Orphan Drug Alliance" (WODA) gegründet. Dabei werden 68 Länder abgedeckt - und zwar in den diesen Regionen: Türkei, Mittlerer Osten und Nordafrika, Russland und GUS-Region, Mittel- und Osteuropa, Lateinamerika und die Schweiz. Martina Perhari?, CEO von Medis, betont: „Die WODA konzentriert sich auf die Märkte, die komplex sind und oft von den großen Pharma- und Biotech-Unternehmen übersehen werden. Die WODA-Gebiete bieten jedoch beides: einen Pool an bedürftigen Patienten und potenzielle Finanzierungsmöglichkeiten für seltene und spezifische Krankheiten. Es gibt potenziell mehr als 64 Millionen Patienten mit seltenen Erkrankungen in den WODA-Regionen."
(Foto: Screenshot Website WODA)

In 2018 wurde auf dem 121. Deutschen Ärztetag die Online Sprechstunde erlaubt - oder wie es im Beschlussprotokoll "Fernbehandlung" heißt. Dieser Beschluss kam gerade recht, nachdem nur ein Jahr später Corona gerade diese Voraussetzung nötig machte. Und obwohl einer Mehrheit die Online Sprechstunde ein Begriff ist, würden 44% mehr zum Thema wissen wollen, z. B. darüber, bei welchen Beschwerden sie genutzt werden kann, zur technischen Ausstattung oder wie eine solche Videosprechstunde abläuft, zeigen Ergebnisse einer Studie der Stiftung Gesundheit. Dr. Ralf Suhr, Vorstandsvorsitzender der Stiftung, ordnet das folgendermaßen ein: "Videosprechstunden sind eine Chance für die zukünftige Gesundheitsversorgung in Deutschland. Auch wenn die Zahl an Online-Sprechstunden weiter steigt, bleiben für viele Menschen die Hürden zur Nutzung solcher Medien für die eigene Versorgung bestehen."
(Grafik: Stiftung Gesundheit)

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) macht sich Gedanken darüber, wie das Gesundheitswesen nachhaltig digitalisiert werden kann - und hat dazu ein Konzept "Digitalisierung von Leitlinienwissen" erstellt. Darin heißt es: "Es geht um nicht weniger als die Schaffung eines einheitlichen Kommunikationsstandards. Dadurch soll sichergestellt werden, dass digitale Anwendungen in der Medizin nicht als „stand-alone"-Lösungen, sondern als allgemein nutzbare Werkzeuge gedacht werden, um Doppelarbeiten und Sackgassen zu vermeiden. Die AWMF verfolgt in diesem Kontext ein umfassendes, international abgestimmtes Projekt zur Digitalisierung von qualitätsgesichertem Leitlinienwissen als Teilaspekt des 'Digital Trustworthy Evidence Ecosystem'."

Zum dritten Mal hat IQVIA den IQVIA Start-up Award verliehen. Aus 35 Bewerbungen wählte eine Expertenjury, ergänzt um ein Publikums-Voting, fünf Unternehmen in die Endrunde. Der Gewinner in diesem Jahr ist Pulsewave AG. Ziel ist es zu einem digitalen Gesundheitsunternehmen zu werden mit neuen Ansätzen, wie u.a. Krankheiten wie Arteriosklerose klinisch diagnostiziert und im Laufe der Zeit überwacht wird.
(Foto: Screenshot Website Pulsewave)

Die Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer (BAK) hat beschlossen, dass die Ausbildung der Apotheker:innen modernisiert werden soll. BAK-Präsident Thomas Benkert begründet den Beschluss: "Die aktuell gültige Approbationsordnung stammt aus dem Jahr 2001 – eine Anpassung ist aufgrund der enormen wissenschaftlichen Fortschritte, insbesondere bei der Entwicklung neuer Arzneimittel, aber auch der modernen Arzneimitteltherapie, dringend nötig... Wichtig ist uns, dass der Studiengang bundesweit einheitlich bleibt und mit einem Staatsexamen endet."

Das soll passieren:

• Das Pharmaziestudiumsoll um zwei Semester auf insgesamt zehn Semesterverlängert werden.
• Die Zahl der Studienplätze soll dabei weder verringert noch die Betreuung der Studierenden schlechter werden.
• Vor allem die Fächer Klinische Pharmazie und Pharmakologie müssen intensiviert werden.
• Zum verlängerten Studium gehören auch neue Lehrinhalte, etwa zu computergestützten Verfahren in der Wirkstoffforschung oder neuartigen Therapien, sowie interprofessionelle Lehrveranstaltungen mit Medizinstudierenden.
• Ergänzend zum Studium sollen Pharmaziestudierende in Zukunft eine eigenständige wissenschaftliche Arbeit anfertigen.

(Foto: ABDA)

Innovative Wege sind immer gefragt, um Krebs und immun-entzündliche Erkrankungen zu behandeln. Um neue, sogenannte TPD-Therapien zu entwickeln, gehen Merck und Amphista Therapeutics nun eine strategische Kooperation ein. Die Therapeutika fokussieren sich auf gezielten Proteinabbau (TPD).
(Foto: Screenshot Twitter Account von Amphista Therapeutics)

Laut der Pharmazeutischen Zeitung (PZ) soll in den Apotheken weiterhin eine Sonderregelung bei Medikamenten bis zum 25. November gelten. Wegen der Corona Pandemie war diese in April 2020 eingeführt worden, um so unnötige Mehrbesuche in der Apotheke zu vermeiden. Beispielsweise ist es möglich, nicht rabattierte verschreibungspflichtige Arzneimittel an Patient:innen abzugeben im Fall, dass das Rabattarzneimittel nicht vorrätig ist.
(Foto: ABDA)

Der Customer Experience Report von Brandwatch hat sich auch die Pharma-Branche angeschaut: "In positiven Gesprächen sprachen Menschen darüber, vollständig geimpft zu sein oder sich zum ersten Mal impfen zu lassen und drücken ihre Hoffnung für die Zukunft aus.
Covid-19 hatte einen großen Einfluss auf die Gespräche rund um Pharmaunternehmen und war ein Hauptthema, sowohl in den positiven als auch negativen Diskussionen."
Für Verärgerung sorgten dafür die Themen „Nebenwirkungen", „Angebot" und „Einführung der Impfung". Und: Die Menschen teilen auch diese negativen Meinungen und Erfahrungen rund um COVID und Impfungen.
Mehr unter:
https://www.brandwatch.com/de/reports/top-marken-kundenerlebnis/view/#block-34
(Grafik: Brandwatch)

Die Covid-Impfstoffe gelten als sicher und doch haben manche Menschen auch Nebenwirkungen. Zuletzt gab es einige Medienberichte, in denen Betroffene ihr Leid schilderten. Wer tatsächlich einen Impfschaden hat, kann Anspruch auf Entschädigungszahlungen haben, so möchte das nun die Anwaltskanzlei Rogert & Ulbrich durchboxen. Sie nehmen für sich selber in Anspruch: "Wir lassen Geimpfte nicht im Stich." Bekannt ist die Kanzlei durch eine Vergleichsklage gegen VW im "Dieselskandal".
(Foto: Screenshot Website Anwaltskanzlei Rogert & Ulbrich)

Eigentlich soll in Apotheken bei Medikamenten und vor allem bei Polymedikation mehr beraten werden. Die für Anfang 2022 vorgesehene Einführung neuer pharmazeutischer Dienstleistungen verzögert sich allerdings. Aktuell wird in einem Schiedsverfahren mit dem GKV-Spitzenverband die Sachlage geregelt. Die Bundesapothekerkammer (BAK) spricht sich einstimmig dafür aus, dass gerade Patient:innen mit Polymedikation eine Medikationsanalyse und einen Medikationsplan brauchen.
(Foto: Screenshot YouTube BAK Symposium)

Im Auftrag der Techniker Krankenkasse (TK) hat die Universität Hamburg das "Kindermarketing von Arzneimittel" untersucht. Und so lautet das Fazit, dass Werbung für Medikamente, die für Kinder gedacht sind, auch dementsprechend beworben werden: Durch Kinderschauspieler, Kuscheltiere oder Zeichentrickfiguren und bunt gestaltete Verpackungen. Dr. Tobias Effertz von der Universität Hamburg fasst zusammen: "Neben der gezielten Kinderansprache spricht die Werbung immer auch die Eltern an. Die Werbung suggeriert, dass gute, fürsorgepflichtige Eltern ihre Kinder beim Gesundwerden unterstützen, indem sie das beworbene Arzneimittel kaufen." Ein anderes Ergebnis: Etwa 39,3% der Werbespots entfielen auf Schmerzmittel, knapp 30% auf Erkältungsarzneimittel und weitere 14% auf Medikamente gegen Verdauungsbeschwerden. Und: Auf den Produktwebseiten der Pharmaunternehmen sind so gut wie keine Elemente des Kindermarketings zu finden.
(Foto: Screenshot Abbildung in der Analyse: "Kindermarketing von Arzneimitteln")

Bei den 39. Healthcare Advertising Awards hat Schmittgall HEALTH insgesamt 47 Auszeichnungen erhalten, u.a. 1 x Best of Show, 11 x Gold, 8 x Silber, 7 x Bronze sowie 20 Nominierungen.
(Foto: Schmittgall Health)

Die Europäische Kommission hat gestern (3. Mai) einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space – EHDS) eröffnet. EU-Bürger:innen sollen so ihre Gesundheitsdaten EU-weit kontrollieren und nutzen können. Auch soll dadurch "ein kohärenter, vertrauenswürdiger und effizienter Rahmen für die Nutzung der Daten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung in der EU" geschaffen werden. EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides findet, dass "der europäische Raum für Gesundheitsdaten ein grundlegender Umbruch im digitalen Wandel der Gesundheitsversorgung in der EU ist..." Für Deutschland bedeutet das: "Wir müssen jetzt Tempo machen bei der Digitalisierung unseres Gesundheitswesens. Im Vergleich zu anderen Nationen wie Dänemark oder Frankreich sind wir digitale Spätzünder," fordert Bitkom-Präsident Achim Berg.
(Foto: Screenshot Website Europäische Kommission My health @ EU)

Jeden Tag entstehen digitale Gesundheitsdaten – bei Krankenkassen wie in der Forschung. Doch oft bleiben sie liegen. Experten mahnen, es könnten sich riesige Datenfriedhöfe aufbauen. Darum sei eine nationale Strategie nötig, fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF).
(Foto: Screenshot Facebook Präsenz AWMF)

Schnell und präzise: Diese beiden Eigenschaften soll ein neues Testverfahren verbinden und Virus-Erkrankungen wie Covid-19 erkennen. Dafür sollen Viren auf kleinen Biochips gebunden werden. Für die Analyse von DNA-Proben funktioniert das System bereits.
(Foto: Sascha Hüttenhain)

Nach zwei Jahren konnte die DMEA - Connecting Digital Health wieder live stattfinden. Und siehe da: Mit einem Plus von vier Prozent gegenüber 2019, konnte die DMEA die Teilnehmerzahlen steigern. Zur Eröffnung preschte Schirmherr Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach voran und postulierte: "Das deutsche Gesundheitssystem lässt sich nicht wesentlich weiterentwickeln, ohne dass wir einen strategischen Ausbau der Digitalisierung verfolgen. Daher verstehe ich mich nicht nur als Gesundheitsminister, sondern auch als Digitalisierungsminister..."
(Foto: Messe Berlin GmbH)

Abbott, CamDiab and Ypsomed arbeiten zusammen bei Diabetes. Das Ziel ist es, ein automatisiertes Insulinabgabesystem zu entwickeln, damit Patient:innen ihre Erkrankung besser managen können. "Wir sind davon überzeugt, dass die großen Herausforderungen der Gesellschaft nur durch Partnerschaften zu lösen sind... Wenn wir unsere mylife™ YpsoPump® mit dem FreeStyle Libre 3 System und der adaptiven CamAPS® FX App kombinieren, können wir ein weiteres kompaktes und leichtes AID-System anbieten, das diskret und einfach zu bedienen ist", ist Simon Michel, Chief Executive Officer von Ypsomed, überzeugt.
(Foto: Screenshot Website camdiab.com/de)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) arbeiten zusammen. Das Ziel dabei ist, die Qualitätssicherung bei der medizinischen Versorgung von Patient:innen insgesamt einfacher und praxisnaher zu machen. Dabei spielt das IQTIG eine ähnliche Rolle wie das IQWiG bei neuen Medikamentenzulassungen: "Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G?BA) entwickelt das Institut Qualitätssicherungsverfahren und beteiligt sich an deren Durchführung." Und nun hat es die Aufgabe, ein Konzept und Verfahren "zur kontinuierlichen und systematischen Identifizierung von Versorgungsbereichen mit relevanten Qualitätsdefiziten anhand der Einbeziehung von Literaturrecherchen, Routinedaten oder anderen Informationsquellen (z. B. Daten aus der Versorgungsforschung, hochwertigen Leitlinienempfehlungen, Registern oder Behandlungsfehlerstatistiken)" zu erarbeiten.
(Foto: Screenshot IQTIG-Website)

Nun ist es von oberster Instanz festgestellt: Wenn Pharma-Vertreter Gratismuster an Apotheker verschenken, ist das rechtlich zulässig. Das haben die höchsten Gerichte auf Bundes- und Europaebene entschieden.
(Foto: OLG Frankfurt am Main)

Schneller durchführen, Daten in Echtzeit beobachten und Prozesse optimieren: All das braucht es, um klinische Studien weltweit zu managen – und letztlich Medikamente schneller zu Patient:innen zu bringen. Einfacher machen es sich Bristol Myers Squibb und Celgene jetzt mit dem System Vault CTMS.
(Bild: Screenshot Twitter)

Schmittgall HEALTH hat für das Bluthochdruckpräparat TRIVERAM® eine Kampagne entwickelt und bringt auch
"Zähneputzen ohne Schrubben" in die Tierarztpraxis, Wunderman Thompson hat eine Health-Unit gelauncht, Serviceplan kümmert sich als Leadagentur um Weleda und Peix ist seit April mit TV-Spots für doc® Ibuprofen Schmerzgel on air.
(Foto: Schmittgall HEALTH Kampagne "Zähneputzen ohne Schrubben")

Gerade Patient:innen mit unterschiedlichen, chronischen Erkrankungen wie Schmerzen, Depressionen oder entzündlichen Erkrankungen befinden sich in einer Langzeittherapie, was oft eine lebenslange Behandlung mit Medikamenten und auch möglichen Nebenwirkungen bedeutet. Ein guter und unterstützender Weg könnte das assoziative Erlernen pharmakologischer Reaktionen sein, zeigen Wissenschaftler der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen.

Für IQWiG-Leiter Prof. Dr. Jürgen Windeler "klafft zwischen den international anerkannten Methoden, die wir im Rapid Report beschrieben haben, und der Praxis, die wir in Dossiers sehen, eine Lücke. Wir brauchen dringend mehr Ernsthaftigkeit bei der Analyse versorgungsnaher Daten. Sonst verfehlen wir das wichtige Ziel, diese wertvollen Daten nutzen zu können."
(Foto: Screenshot Website IQWiG)

Es geht um Rendite, Spekulationen und Ärzt:innen unter ökonomischem Druck. Medizinische Versorgungszentren (MVZ) in Investorenhand treiben offenbar systematisch die Preise. Ärzteschaftsvertreter kritisieren diese Entwicklung scharf.
(Bild: Screenshot Twitter Account Virchowbund)

Die European Medicines Agency (EMA) und das European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) 21-Konsortium haben sich auf einen gemeinsamen Arbeitsplan bis 2023 verständigt. Vor allem vorbereitet werden soll die Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien ((EU) 2021/228) im Januar 2025 nach einer dreijährigen Umsetzungsfrist. Für Pharmaunternehmen wird eine Plattform etabliert, um die Nachweise für ein Medikament während des gesamten Zyklus' sowohl mit Regulierungsbehörden als auch mit HTA-Gremien zu vereinfachen, einschließlich der Generierung von Nachweisen nach der Zulassung.
(Foto: Screenshot Website EUnetHTA)

Antonie Nissen, Geschäftsführerin des Medikamentenlieferdienst-Startups First A, sagte in 2021 gegenüber t3n, dass die Marke eine wichtige Rolle spielt, um sich abzuheben. First A hat das Ziel als "quirky und jung" wahrgenommen zu werden, gar von einer "sexier" Apotheken-Experience spricht Nissen, weil "wer geht aktuell schon gern in die Apotheke?"Nun machen das Startup mit dem Apotheken Onlineversandhändler Shop Apotheke gemeinsame Sache, da die Shop Apothekee First A übernommen hat. Interessant ist, dass sich diese Neuigkeit quer durch die Medienlandschaft zieht - der Durchsetzungskampf, vielleicht auch vor dem Hintergrund des eRezepts, hat begonnen.
(Foto: Screenshot Website First A)

Novartis fokussiert seine Medizin-Aktivitäten auf innovative Arzneimittel. Gleichzeitig dreht der Schweizer Hersteller an der Kostenschraube. Eine Milliarde US-Dollar soll jährlich eingespart werden. Der Drei Top-Führungskräfte verlassen im Zuge der Umstrukturierung den Konzern.
(Foto: Screenshot twitter Account von Vas Narasimhan)

Deutsche Unternehmen beweisen Erfindergeist. Sie hielten 2021 ihre Topposition an Patentanmeldungen, wie das Europäische Patentamt meldete. Besonders stark waren die Medizintechnik und Arzneimittel.
(Grafik Top 10 Anmeldestärkste Gebiete: European Patent Office 2022)

Die Bertelsmann Stiftung wollte wissen, wie deutsche Patient:innen sich bei der Suche nach einer Arztpraxis etc. informiert fühlen. Das Ergebnis: schlecht informiert. Denn 64% denken, dass sie bei der Suche nach einer Arztpraxis, einem Krankenhaus oder einer Pflegeeinrichtung nicht ausreichend informiert sind. Das Gefühl der Unsicherheit fällt umso größer aus, je geringer der Bildungsabschluss ist. Zugleich geben 87% der Befragten an, dass Einrichtungen der Gesundheitsversorgung gesetzlich dazu verpflichtet werden sollten, ihre Qualitätsdaten offenzulegen. Ein anderer Punkt sind die Erfahrungen von Patient:innen, die noch viel zu wenig zur Verfügung gestellt werden - und das obwohl schon in 2018 die Gesundheitsministerkonferenz eine systematische Erhebung von Patientenerfahrungen in allen Einrichtungen des Gesundheitswesens gefordert hat.
(Grafik: Bertelsmann Stiftung)